As unidades que utilizam radiações ionizantes, ultrassons ou campos magnéticos, ainda não foram objeto de regulamentação no âmbito do novo regime jurídico de licenciamento definido pelo Decreto-Lei n.º 279/09, de 6 de Outubro, mantendo-se para o efeito os regimes anteriores.

 - Legislação específica:
Despacho n.º 258/2003, de 8 de janeiro - Manual de Boas Práticas de Radiologia
Despacho n.º 21714/2000, de 22 de setembro - Comissão Técnica Nacional
Despacho do Senhores Diretor Geral e Alto-comissário da Saúde, de 30 de Junho de 2004 - Comissão de Verificação Técnica

 - Exigências de proteção radiológica em instalações que utilizem radiações ionizantes nas áreas de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear:
O pedido de licenciamento do equipamento faz-se junto do Núcleo de Proteção Contra Radiações, da Direção Geral da Saúde.

1. Legislação aplicável:
Decreto-lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 72/2011, de 16 de junho

Critérios de aceitabilidade a observar nas instalações

Despacho n.º 51/1995, de 12 de dezembro - Proibição do funcionamento de equipamento de radioscopia sem intensificador de imagem

2. Valências abrangidas:

a) Radiodiagnóstico:

i) Radiologia convencional
ii) Tomografia computorizada
iii) Mamografia
iv) Angiografia
v) Osteodensitometria
vi) Radiologia dentária

b) Radioterapia:

i) Radioterapia externa
ii) Braquiterapia

c) Medicina Nuclear de Diagnóstico:

i) Medicina nuclear convencional
ii) Densitometria óssea
iii) Tomografia por emissão de positrões e outras técnicas

d) Medicina Nuclear Terapêutica em regime de ambulatório e com internamento

Deve ainda atender-se às restrições relativas à localização das instalações, previstas no Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto.

 - INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTO MÉDICO PESADO (EMP)
1. Equipamentos cuja instalação está sujeita a pedido de instalação junto do Ministério da Saúde:

a) Angiografia digital
b) Equipamento de radioterapia oncológica, radioterapia externa e braquiterapia
c) Tomografia por emissão de positrões
d) Câmara gama
e) Radiocirurgia por gamma knife

 2. Legislação específica:
Decreto-lei n.º 95/1995, de 9 de maio - Procedimentos a que deve obedecer a instalação do EMP nos estabelecimentos de saúde públicos e privados
Resolução do Conselho de Ministros n.º61/1995, de 28 de junho - Estabelecimentos de ratio para instalação do EMP

1) A denominação social ou o nome e demais elementos identificativos do requerente;
2) A indicação da sede ou residência;
3) O número fiscal de contribuinte;
4) A localização da unidade e sua designação;
5) A identificação da direção clínica, incluindo o exercício de funções noutra unidade de saúde;
6) O tipo de serviços que se propõe prestar.

 - Documentos a apresentar no âmbito da instrução do pedido de licenciamento:
O requerimento deve ser acompanhado dos documentos definidos no artigo 12.º do regime jurídico do licenciamento, que devem ser entregues em suporte papel e devidamente organizados no Núcleo de Estudos e Planeamento – Licenciamentos, tendo em vista a instrução do processo. São eles:

1) Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa coletiva ou do bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respetivo cartão de contribuinte, que pode ser certificada pelo serviço recetor;
2) Certidão atualizada do registo comercial;
3) Projeto do pessoal a admitir;
4) Programa funcional, memória descritiva e projeto das instalações em que a unidade de saúde deverá funcionar, assinado por técnico devidamente habilitado;
5) Certificado que ateste que a unidade de saúde cumpre as regras de segurança vigentes;
6) Certificado emitido pela autoridade de saúde competente que ateste as condições hígio--sanitárias das instalações em que a unidade de saúde deve funcionar;
7) Autorização ministerial relativa a equipamentos pesados, nos casos em que a ela haja lugar;
8) Licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica;
9) Impresso de licença de funcionamento da unidade de saúde de modelo normalizado;
10) Projeto de regulamento interno.

Adicionalmente e no sentido de obviar a verificação das “condições de licenciamento”, previstas no artigo 15º da Decreto-lei n.º 492/1999, de 17 de novembro, a entidade requerente deverá ainda entregar:

1) Declaração de idoneidade do requerente, que, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva da unidade de saúde;
2) Certificado de idoneidade profissional do diretor técnico e demais profissionais de saúde que prestem serviço na unidade de saúde;
3) Certificado que ateste o cumprimento das condições de segurança radiológicas nos termos da legislação em vigor;
4) A renovação da licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica sempre que tenha decorrido o prazo de cinco anos;
5) Declaração de compromisso quanto ao cumprimento dos requisitos exigíveis em matéria de instalações, equipamento, organização e funcionamento estabelecidos.

A atribuição da licença de funcionamento é precedida de vistoria a efetuar pela Comissão de Verificação Técnica.